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    從“跟隨”到“超越” 曲妥珠單抗漢曲優,為中國HER2陽性乳腺癌患者量身定制

    來源:華夏腫瘤康復網發布時間:2022/8/11 22:07:19
      2020年度,乳腺癌的發病率已經超越了肺癌,成為全球發病率最高的惡性腫瘤,更是女性頭號癌癥殺手[1],其中,HER2陽性乳腺癌是乳腺癌的主要亞型之一,約占全部乳腺癌的20%~30%[2],此類患者癌細胞生長更快、容易轉移,侵襲性強,缺乏有效的治療手段。

      近年來,靶向治療——HER2陽性乳腺癌重要的治療手段,改變了HER2陽性乳腺癌的臨床實踐,同樣也改變了HER2陽性乳腺癌的不良預后,而曲妥珠單抗作為抗HER2治療的先鋒,于1998年在美國上市,從誕生之時起即徹底改變了HER2陽性乳腺癌患者的命運[3],將乳腺癌治療推向了一個前所未有的新階段,其對于治療早期和部分晚期乳腺癌都非常有效,至今仍是HER2陽性乳腺癌的標準用藥。

      生物類似藥:原研的優質替代,惠及更廣泛患者

      在我國,乳腺癌發病率也呈逐年上升趨勢,大量未被滿足的臨床需求亟待解決,因此國家藥監部門鼓勵開發高水平高質量生物類似藥——即在質量、安全性和有效性方面與獲批注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥的研發具有深遠的意義,不僅能夠增加藥物的可及性,降低治療費用,惠及更多患者,還能為臨床治療提供更多選擇,增加市場良性競爭,減少國家醫保費用的支出。各個國家對于生物類似藥均極為重視,大力支持和鼓勵本國生物類似藥發展,相繼出臺助力該產業發展的法律法規。美國食品藥品監督管理局(FDA)前局長ScottGottlieb博士曾表示,FDA將繼續增加生物類似藥的審批,有助于促進競爭,從而降低醫療成本。這一點在癌癥等對患者成本負擔較高的疾病方面尤其重要[4]。

      中國國家藥品監督管理局(NMPA,原中國國家食品藥品監督管理總局)藥品審評中心(CDE)也于2015年2月28日發布《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》,通過提高創新藥物的可及性與可負擔性,滿足中國市場對生物制藥的臨床需求。

      首個國產曲妥珠單抗漢曲優?獲批上市

      響應市場需求,“中歐獲批”多個第一

      曲妥珠單抗于2002年進入中國,隨著國內臨床對該藥品需求量的大幅增加,一度出現了全國性缺貨,為患者持續治療帶來了巨大挑戰。在此背景下,我國乳腺癌患者熱切期待臨床上能有更多的用藥選擇。

      終于,在2020年8月,由我國制藥企業復宏漢霖自主開發和生產的曲妥珠單抗漢曲優?正式獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市,為國內HER2陽性乳腺癌患者提供治療新選擇。值得一提的是,在同年7月27日,該藥獲得歐盟委員會(EC)批準上市,成為首個中歐雙批的國產單抗生物類似藥,開辟了中國醫藥企業參與單抗生物類似藥「世界杯」比賽的先河。

      三大優勢

      為中國HER2陽性患者量身定制的曲妥珠單抗

      作為為中國HER2陽性患者打造的曲妥珠單抗,漢曲優?已納入基本醫療保險基金支付范圍,并以獨特優勢在臨床得到廣泛應用,已在國內惠及逾7萬患者。

      01、雙規格,更適合中國患者臨床使用

      目前,原研曲妥珠單抗于中國市售只有單一大規格440mg,而按中國女性常見的體重區間50~60kg計算,在使用上常出現“用不完”的情況,即產生余液。出于經濟情況考慮,患者不得不費心考慮如何保管余液,但任何環節的失誤都可能會導致藥物保存不當失效。在《乳腺癌靶向藥物靜脈輸注規范專家共識(2022版)》中明確指出,患者自行保存藥物余液存在較大風險,不建議患者自行保存,而應嚴格執行余液管理SOP在院內保存。但在新冠疫情反復的情況下,若遇突發情況很可能使患者無法按時到院使用余液,造成浪費。

      面對兩難選擇,漢曲優?給出了新的答案:其在中國市場已上市兩種規格(150mg和60mg),可以靈活組合,實現即配即用。對于平均體重相對歐美女性更輕的中國女性來說,選擇漢曲優?可以避免余液保存問題,有效節省醫療資源。

      02、不含防腐劑,助力臨床用藥安全和療效

      由于需要余液管理,原研曲妥珠單抗配給的稀釋液中添加了含苯甲醇的防腐劑。據相關文獻顯示,含有這類物質的靜脈輸注藥液可能引起溶血作用、頭暈、頭痛、惡心嘔吐等不良反應[5]。綜合國外的臨床經驗,隨著醫學技術的不斷進步,盡量避免在藥品中添加防腐劑已成為新的臨床訴求。新版《中國藥典》也明確指出,注射劑應盡可能避免在中間品和成品中添加抑菌劑,單劑量注射液不得添加抑菌劑(注:防腐劑在注射劑中使用的常稱抑菌劑)。

      不添加防腐劑的漢曲優?,有效保障治療療效的同時,進一步規避長期用藥中因防腐劑帶來的潛在的風險。

      03、國際品質,中歐雙GMP認證

      品質是藥物的基石更決定了治療的效果。漢曲優?自上市以來,國際品質得到了廣泛認可。在藥物療效方面,近期公布了漢曲優?注冊臨床研究3年最終分析結果,該研究共入組了來自中國、菲律賓、波蘭、烏克蘭89個研究中心的649例既往未接受治療的HER2陽性復發性或轉移性乳腺癌患者,研究結果達到了預設的主要終點及多項次要終點,證實了漢曲優?與原研曲妥珠單抗組相比,在療效、安全性和免疫原性方面均無臨床意義的差別。能夠作為HER2陽性乳腺癌領域可負擔、高品質的國產替代[6]。

      在品質保證方面,復宏漢霖堅持踐行質量源于設計(qualitybydesign,QbD)的先進理念,確保藥品的安全性、有效性和穩定性。該藥品的生產基地——復宏漢霖徐匯基地也是國內首個獲得中國和歐盟雙GMP認證用于生產自主研發抗體生物藥的工廠。2022年該公司新獲批的松江基地(一)同樣獲得了中國GMP和歐盟質量受權人(QP)等多個生產管理體系的認證,強大的產能和嚴格的生產管理將充分滿足日益增長的市場需求,積極保障患者用藥。

      在國際生物藥市場上,漢曲優?也獲得了廣泛認可。截止目前,漢曲優?已在中國、英國、法國、德國、瑞士和澳大利亞等30多個國家獲批上市,在全球HER2+乳腺癌、胃癌臨床治療中得到了廣泛使用,其安全性和有效性也得到臨床專家的一致認可。

      總結

      漢曲優?從“緊跟原研”到在臨床使用等諸多領域實現了“彎道超越”,這是中國生物類似藥的創新突破,也是HER2陽性患者的福音。我們期待著能有更多中國研制的生物藥切實造福民眾和患者,讓更多患者應治盡治、收獲更長期生存。

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